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“国产队”的选择:一致性评价到底过289还是非289?

时间:2020-07-30 15:05:36 来源:新浪 阅读:632

“289目录”是指根据CFDA《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价基药口服品种目录。

那么,一致性评价到底是过289还是非289?

我们发现,从一致性评价BE备案情况来看,289中涉及品种82个,企业166家。在过一致性评价的29个品规中,只有10个是289品种,而前十批参比制剂中289中目录品种占比近26%。可以看出,大部分的企业是没过289的。相关人士称,这里面有一大部分是“三改”品种不好做,另一部分,或是特色品种没法做,或是淘汰品种不值得做。此外,一致性评价当中有19个国家特有品种,基本上都是价格低廉的品种,很多企业采取先观察的态度,看看临床是否真的需要,并考量合适的评价方法。

从时限性来看,很大部分企业迫于时间原因不得不放弃,即所谓的289品种存在“关门”的风险。成本是很多企业考量289和非289的一个中药因素,知情人士告诉记者,“289当中有很多低价药,但评价费用却不少,做之前肯定要掂量掂量。加上如果厂家数不少,那就肯定不会去‘凑热闹’了,而就1家的话肯定还是抢手的。”确实,对于289品种来说,“财大气粗”的企业并不多。

对于非289独家品种而言,随着分级诊疗的推进,基层放开使用非基药,289目录外的品种或将更受企业仿制的欢迎。这也意味着不够吸引企业的289品种可能会受到冲击和冷遇。有药企坦言,“完全跟随国家局设定的脚步来开展一致性评价,压力确实过大,而未雨绸缪,寄希望于非289目录品种的长远市场,也夺得一席之地。”

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