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国产队”的选择:一致性评价到底过289还是非289?

时间:2020-07-30 14:55:56 来源:新浪 阅读:193

4月13日,国家药品监督管理局在官网上发布公告称,阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、硫酸氢氯吡格雷片、马来酸依那普利片、马来酸依那普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个品种,共7个规格通过仿制药一致性评价。从前三批的统计来看,共有29个品规、22个品种通过了一致性评价,让人嗅到了其中的压力。

此前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确提出了要促进仿制药替代使用,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。也让国内药企做一致性评价的积极性更足了。

2018年是一致性评价的大限之年。289个品种、17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业,这是一场千亿投入的革命,也是一场讲策略、拼速度的较量。

据中国医药工业中心对最新进展的统计,截至4月12日,共受理289基药目录品种47个申请(31个企业,去重后为27个品种),其中国产仿制药38个,进口仿制药3个,免于一致性评价1个,共线生产5个;受理非289基药目录品种56个申请(26个企业,去重后30个品种),其中国产仿制药40个,免于一致性评价3个,共线生产13个。289品种开展评价率并不高。

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